出口藥品注冊
出口藥品注冊技術指南報告
（2019版）報告下載醫藥產業是全球公認的最具發展前景的國際化高技術產業之一，與國計民生和經濟安全密切相關，是國民經濟的重要組成部分，被稱為“永遠的朝陽產業”，歷來受到各國政府和人民的高度重視和密切關注。
藥品是一類特殊商品，作為國際貿易量最大的產品之一，直接關系到人們的生命健康和生活質量，在提高本國制藥產業水平的同時，各國對外來藥品在本國的注冊也制定了嚴格的管理制度。
隨著世界經濟的發展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強，全球醫藥行業保持了數十年的高速增長。2018年全球醫藥市場規模（不含醫械）約1.2萬億美元，其中美國約4845億美元，中國1337億美元，日本851億美元，歐洲五國（德國、法國、意大利、英國、西班牙）1741億美元，巴西317億美元，印度203億美元。今后五年，全球醫藥銷售將保持4%～6%的年均增長率。隨著全球經濟一體化，我國醫藥行業國際競爭力不斷增強，國產藥品走向世界的步伐加快，促使中國成為全球第一大原料藥生產及出口國，制劑國際化也取得了顯著成果。近年來，我國持續深化醫藥衛生體制改革，出臺了一系列政策鼓勵創新藥發展，積極營造更加與國際接軌的藥監和產業發展環境。在宏觀環境的推動下，中國醫藥行業正站在新一輪發展的關鍵階段。如果能夠抓住寶貴的機遇窗口，中國醫藥企業國際競爭力和創新也將得到有力提升。
為推進我國醫藥產業的國際化發展，幫助更多醫藥企業進入國際市場，按照商務部對“出口商品技術指南”的有關要求，受商務部委托，中國醫藥保健品進出口商會組織對《出口藥品注冊技術指南》進行了第二次修訂（2009年編寫，2014年第一次修訂）。此次修訂主要更新了我國出口藥品基本情況、歐美日藥品注冊技術要求和國內外藥品注冊標準差異，增加了WHO 藥品預認證技術要求，并對全文相關數據進行了更新，供醫藥企業進行藥品境外注冊時參考。
本次修訂所引用數據截止期為2019年11月。
目錄
1.適用范圍
2.我國出口藥品基本情況
3.藥品注冊國際標準與我國相關標準的差異
4.美國藥品注冊技術要求
5.歐盟藥品注冊技術要求
6.日本藥品注冊技術要求
7.WHO藥品預認證技術要求
參考文獻