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出口藥品注冊(cè)技術(shù)指南報(bào)告

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球公認(rèn)的最具發(fā)展前景的國(guó)際化高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，與國(guó)計(jì)民生和經(jīng)濟(jì)安全密切相關(guān)，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，被稱為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”，歷來受到各國(guó)政府和人民的高度重視和密切關(guān)注。

藥品是一類特殊商品，作為國(guó)際貿(mào)易量最大的產(chǎn)品之一，直接關(guān)系到人們的生命健康和生活質(zhì)量，在提高本國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)水平的同時(shí)，各國(guó)對(duì)外來藥品在本國(guó)的注冊(cè)也制定了嚴(yán)格的管理制度。

隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)藥行業(yè)保持了數(shù)十年的高速增長(zhǎng)。2018年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模（不含醫(yī)械）約1.2萬億美元，其中美國(guó)約4845億美元，中國(guó)1337億美元，日本851億美元，歐洲五國(guó)（德國(guó)、法國(guó)、意大利、英國(guó)、西班牙）1741億美元，巴西317億美元，印度203億美元。今后五年，全球醫(yī)藥銷售將保持4%～6%的年均增長(zhǎng)率。隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)藥品走向世界的步伐加快，促使中國(guó)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)及出口國(guó)，制劑國(guó)際化也取得了顯著成果。近年來，我國(guó)持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展，積極營(yíng)造更加與國(guó)際接軌的藥監(jiān)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。在宏觀環(huán)境的推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正站在新一輪發(fā)展的關(guān)鍵階段。如果能夠抓住寶貴的機(jī)遇窗口，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新也將得到有力提升。

為推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展，幫助更多醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，按照商務(wù)部對(duì)“出口商品技術(shù)指南”的有關(guān)要求，受商務(wù)部委托，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)組織對(duì)《出口藥品注冊(cè)技術(shù)指南》進(jìn)行了第二次修訂（2009年編寫，2014年第一次修訂）。此次修訂主要更新了我國(guó)出口藥品基本情況、歐美日藥品注冊(cè)技術(shù)要求和國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)差異，增加了WHO 藥品預(yù)認(rèn)證技術(shù)要求，并對(duì)全文相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了更新，供醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行藥品境外注冊(cè)時(shí)參考。

本次修訂所引用數(shù)據(jù)截止期為2019年11月。

目錄

1.適用范圍

2.我國(guó)出口藥品基本情況

3.藥品注冊(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的差異

4.美國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求

5.歐盟藥品注冊(cè)技術(shù)要求

6.日本藥品注冊(cè)技術(shù)要求

7.WHO藥品預(yù)認(rèn)證技術(shù)要求

參考文獻(xiàn)